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Este producto aún no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, si bien cuenta con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA.

Se ha autorizado el uso de este producto solamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2 y no para ningún otro virus o patógeno.

Además, este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia

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